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      醫療器械許可證

      日期:2020-06-24 19:07:12 人氣:1002

      第一步 工商查名

      所需材料:

      1.名稱預先核準申請書

      2.投資人身份證明

      3.注冊資金、出資比例

      辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3-5個工作日

      第二步 醫療器械經營企業許可證申請

      (一)《受理通知書》

      所需材料:

      (1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

      (2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

      (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

      (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

      (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

      (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

      (7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

      (8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

      (9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

      (10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

      (10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

      (11)其它需提供的證明文件。

      附:申請材料具體要求:

      (1)表格內容不能缺項,字跡清楚

      (2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

      (3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

      (二)《醫療器械經營企業許可證》

      (1)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。

      (2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

      辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日

      第三步 工商注冊

      所需材料:

      1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

      2、企業名稱預先核準通知書;

      3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

      4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

      5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

      6、董事會決議(全體董事簽名);

      7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

      8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

      (1)任命書(國有獨資);

      (2)委派書(委派單位蓋章);

      (3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

      (4)公司董事、監事、經理身份證復印件;

      9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

      10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

      11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;

      12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;

      13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

      辦理時間:材料齊全后,7個工作日

      工本費:視注冊資金而定

      第四步 機構代碼

      所需材料:

      1、營業執照正副本(原件、復印件)

      2、法人代表身份證明

      辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日

      第五步 稅務登記

      所需材料:與工商材料相同

      另需:

      1、稅務登記表4份

      2、機構代碼證

      以上材料需要2套

      辦理時間:材料齊全15個工作